网传苏药监创“吉尼斯”纪录 9天发医疗注册证震惊业界

来源: 中华网 2016-01-25 福州资讯

最近，有关江苏省药监单位和某企业新闻和讨论时见于网络，源于该医疗器材企业9天拿到医疗注册证震惊了专业行业领域，其影响力让原本平静的医疗科技产业界和医药监督部门的人士都大为惊讶。据了解，自2014年新的管理办法出台后，即使有专业的代理公司办理医疗器械注册，经历制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料以及审批修改等过程，时间加起来也应要半年以上。

然而从网络知情者提供的资料看，钱璟公司的医疗产品注册证被质疑之处在于其神奇的批准速度，网友主要集中于对钱璟公司的产品从《检验报告》到《注册证》发放时间上的惊诧：该公司T-TJX系列听觉功能检测处理系统、S-YJX系列语言功能检测处理系统、S-SJX系列言语功能检测处理系统在申请医疗注册证的时候，从2011年7月13日到7月22日只用了区区9天时间(其中7个工作日)，就全部完成“临床验证、技术审评、生产质量体系考核、审批核准、局长批准”五个程序。

据业内人士介绍说，医疗器械临床验证要经过二家以上指定医院独立进行，要制定临床验证方案，事先要经过临床医学伦理委员会论证、50例以上临床效果验证、对照组比对，这个过程是严格和有条不紊的，正常情况下没有一年时间根本不可能拿到验证报告，而钱璟公司的产品却完全跳离了正常的医疗器械的科学验证程序，这不仅让人对有关部门的高效率工作打了一个大大惊叹号，也打了一个大大的问号：医疗器械的注册许可申请审批居然是可以花一周时间突击完成的!?

正常情况下企业产品的生产质量体系考核对企业来说也算是个大工程，要按照标准检核生产参数等，并等考核组上门考核，考核结果公示15天，如此前后至少没有一个月时间无法完成。假如钱璟公司这一系列产品注册证并不存在真实性的疑问，那这样的产品注册证到底是通过什么程序获得的呢?而有关药监主管部门的“效率

之快”的确也容易引起遐想:现在有些地方的职能部门工作效率之高已经可以走向世界，创在吉尼斯世界纪录了。

因此行内人士又展开了丰富的想象，以推测钱璟公司医疗器械这鲜见的“神速批准”事件是否存在以下情况：一个是钱璟公司的产品在某些监管部门看来根本不需要进行临床验证，原因就是那些地域支柱产业类不需要理由的理由;其次是钱璟公司的康复产品有没有必要进行生产质量体系考核，可不可以直接生产投入市场，完全由监督部门说了算，什么法律条文、医学道德统统靠边站，因为要为地方企业资金高效率回笼服务，所以必要过程可以一概省略;还有一种可能，钱璟不需要复杂程序获得注册证就是因为获得了临床豁免。然而这三种可能性都只有基于江苏省药监局完全给企业一路绿灯的特宽条件下才能发生这种怪现象，它们都是和医疗器材监管条例相抵触和矛盾的，而钱璟公司产品真的可以绕过各种技术和安全要求获得这样优渥的特批条件吗?到底是世界顶级高效率还是监管形同虚设呢?

更有网友再次撰文推测钱璟公司的产品到底有没有资格获得临床豁免权，有关注此事的监察部门岗位的工作人员指出：依据江苏省临床豁免的有关规定，钱璟公司的上述产品，在“预期用途、工作机理、性能指标”等方面不符合临床豁免原则，既非原有产品更新，也不属于豁免名单目录，而是模仿其它国内企业同类产品所生产，无档案和资料表明钱璟公司获得了医疗产品临床验证豁免权。那么，是否真的和网友推测的一样，钱璟公司的产品注册证之所以能够出笼，或许的确是源于药监局的“高效工作”，正如网友所言“这是多么严谨而逗逼的结果”。

然而，网民问题来了，假如全国的医药监管部门都和江苏省的一些药监管理部门一样“高效运作”，那我们人民群众的健康医疗将被这样的快车道带到什么样的水准呢?